我院十八个医疗机构制剂接受省药监局注册评审

医院为配合“国家中医临床研究基地”业务建设，发挥中医药特色和优势，加快医院制剂研发工作，成立了医院制剂注册工作领导小组。巴元明副院长、文建华副院长任组长，药事部、中药新药研发中心、中心实验室及肾病科、肝病科、针灸科、甲状腺科等十二个临床科室为成员单位，药事部负责具体的组织协调工作。

 2015年2月11日，湖北省食品药品监督管理局为我院申报的18个制剂，组织了专场注册评审答辩会。会议由省食品药品监督管理局评审中心张勤主任主持，评审组由湖北省食品药品监督检验院药物安全评价中心周素文主任、武汉市药品医疗器械检验所段木盛教授等10位专家组成，我院巴元明副院长、文建华副院长、盛国光主任、胡晓雪主任等40余人参加了评审答辩。

评审会议现场

会上，巴元明副院长代表我院向评审组汇报了决水消肿颗粒等18个医疗机构制剂的申报注册概况。专家们认真仔细查阅了所呈报的研究资料，针对研究方法、临床疗效、剂型工艺研究、药理毒性实验、质量标准等方面提出的疑问，我院相关科研人员一一进行了回答。下午3点，专家组完成合议后进行了反馈，充分肯定了医院本次制剂申报注册工作，认为品种选方合理、临床疗效确切、剂型工艺设计合理、药理安全，反映了湖北省中医院高水平的临床科研能力。同时，希望医院进一步充实相关品种的研究资料、优化研究方法、规范撰写质量标准等文件。

巴元明副院长代表医院汇报

最后，药事部胡晓雪主任对专家组的悉心指导表示衷心感谢，表示一定要按照专家组的意见，进一步完善医院制剂注册工作，提高医院制剂研发水平！