湖北省中医院药物临床试验机构办工作会议

      2015年11月18日星期一下午，根据国家食品药品监督总局（CFDA）第228、229、230号公告精神，湖北省中医院药物临床试验机构办召开紧急工作会议，会议邀请了湖北省食品药品监督管理局廖建华主任现场指导工作，19个GCP专业负责人及相关辅助科室负责人、伦理办秘书和工作人员参加了会议。机构办主任程业刚同志主持本次会议，介绍CFDA对第一批医疗机构核查处理的情况；省局廖建华主任作为本次核查专家详细阐明国家对13年来1622个申报注册项目核查的工作方式和核查细节、医院迎检注意事项，包括CRF表不能与原始病历共用；除生化结果外心电图、X光片等也必须溯源；AE/SAE不能漏报；伦理委员会批件要有备案记录；纳入病例成功率不可能100%等，希望医院高度重视这项工作。

刘建忠副院长作重要讲话，医院高度重视药物临床试验工作，高度重视本次CFDA核查工作，代表医院感谢省食品药品监督局廖主任百忙之中来院指导工作，提出4点指示和意见，要求大家认真落实立即行动。一、各专业负责人严格按照核查要求，发动科室所有人员，特别是项目承担者从快从速在上次自查基础上继续自查。二、强调PI负责制，项目负责人为项目质量的第一负责人，遵照研究方案保证研究质量，应保证数据真实、准确、完整、及时、合法。三、严格新标准适应新常态，转变工作理念。四、根据CFDA228号文的检查要点，对照标准、一一到位。

最后，刘院长再次强调，一定要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验管理规范》等法规，按照目前最新最严最高的标准做好自查和在研项目的检查工作，严格质控，保证药物临床试验项目数据真实可溯，过程规范，文件完整。

湖北省中医院  机构办    

2015年11月16日