GCP培训班简讯

为了解读国家药物临床试验核查的新政策、新标准、新要求，提高我院GCP工作人员对药物临床试验核查的整体认知水平，9月10日上午，“2016年度湖北省中医院GCP培训班”在光谷院区老住院部八楼会议室顺利召开，我院参加培训人数300余人。

受邀专家有天津中医药大学第一附属医院的胡思源教授、上海中医药大学附属曙光医院的元唯安教授和华中科技大学同济医学院附属协和医院的吴建才教授，分别从药物临床试验数据核查形势与相关要求、新形势下中药临床试验实施的若干问题、药物临床试验数据核查经验分享以及医院层面的临床研究的风险管理方面给我院GCP相关人员作了培训。培训期间秩序井然，收获颇丰。

最后，刘建忠副院长作了总结讲话。要求所有研究者重点关注六个“一”：一是参照一个依据，就是根据228核查要点认真自查；二是保住一个底线，确保真实性；三是知晓一个敏感词，就是“数据造假”，千万不能触碰；四是记住一份责任，PI是直接责任人；五是学会一个自保；六是临床研究始终遵循一个共同制定的方案。同时提出了七点“希望”：一是希望19个GCP专业能正视现状、立足未来；二是希望检验科、心电图等辅助科室能配合专业，做好数据保存工作；三是希望机构办能加强管理，增加GCP相关知识的培训；四是希望伦理办能加强监管力度，制定质控方案；五是希望项目负责人能认清形势，正确处理在研项目开展、既往项目数据核查、资质复核现场检查准备等工作；六是希望全院研究者能高度重视，勇于担当，自觉践行药物临床试验核查的相关要求；七是药物临床试验工作任重而道远，希望全院GCP工作者能严格遵循法规和指南。

科研处-药物临床试验机构办      

2016年9月10日