我院组织开展2017年“临床研究方法学与质量控制”GCP培训班

根据国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局在机构资质复核时对我院GCP工作提出的要求——加强PI、研究者培训。科研处—机构办于2017年5月9日在花园山院区六楼学术会议厅举办了“临床研究方法学与质量控制”GCP培训班。此次培训人数近200人次，培训现场创新增加了抽签提问的环节，气氛活跃。

受涂远超院长的委托，刘建忠副院长主持了开班仪式并致辞。培训邀请了广州中医药大学第一附属医院的杨忠奇教授，华中科技大学同济医学院公共卫生学院的项目审评专家尹平教授，省食品药品监督管理局技术审评高级工程师张琼光博士，专家分别从临床医生与临床研究、统计学在药物临床试验中的应用、临床试验数据核查形势及案例分析等方面进行了精彩的讲演。

最后，刘建忠副院长作了会议总结并对大家提出要求。会议总结：一是三位专家从不同角度围绕临床试验做了精彩报告，教会了我们该如何做和不能怎么做；二是通过学习，要真正做到学以致用。在新形势下，要规范临床试验行为，用更新的要求、更新的标准、更新的路径，从事今后的临床试验，做到真实、规范！具体要求：一是各专业要建立GCP培训机制，制定全年计划，报机构办，机构办负责抽查，年底全院公布排序；二是以本次资质复核为契机，坚决把临床试验质量控制做到位，据国家局新规定：主要研究者（PI）是临床试验质量的第一责任人，19个专业PI就项目与医院签订真实性承诺书，建议专业负责人与每一个研究者也签订真实性承诺书，明确责任；三是全面启用CRC（研究助理），每一个项目由申办方自行选择CRC（经专业培训并持证上岗），负责项目的全过程跟踪跟进，协助研究者搞好研究质量。各专业要自觉、务必全程接受申办方的监查、稽查，研究者不得以各种理由推诿，或拒绝申办方的监查，如拒不提交研究资料等。 

科研处    

2017年5月10日